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Qualitätssicherung

  Qualitätskontrolle

Alle Maßnahmen, die sicherstellen, dass die Qualitätsnormen und Vorschriften des eigenen Unternehmens sowie die qualitätsbezogenen Liefervorschriften der Vorstufen in der Wertschöpfung eingehalten werden.

(engl. quality assurance) Die moderne Qualitätssicherung geht weit über die Qualitätskontrolle hinaus, setzt bereits bei der Entwicklung des Produktes ein und endet bei der Produktnutzung sowie der Produktausmusterung am Ende der Nutzungsdauer. Fehlen Qualitätssicherungsmaßnahmen im Entwicklungsstadium, können später hohe 4 Kosten ausgelöst werden. Qualitätsmängel müssen dort beseitigt werden, wo dies am kostengünstigsten geschehen kann. Die Qualitätssicherung ist heute eine Aufgabe des gesamten Unternehmens und wird als Total Quality Management bezeichnet. Die Qualitätssicherung will die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens erhalten, den Gewinn maximieren, Käuferzufriedenheit herbeiführen, die Qualität von Produkten und Produktionsprozessen beherrschen, Ausschuss, Nacharbeit und Mehrarbeit abbauen, eine bessere Nutzung der menschlichen und technischen Ressourcen erreichen und die Qualitätskosten reduzieren. Dies wird erreicht über eine flache Organisation und über kurze Kommunikationswege. Qualitätssuchende Tätigkeiten und Prozesse werden in einem QualitätssicherungsHandbuch festgehalten. Es enthält die formale Beschreibung der qualitätssichernden Tätigkeiten, Verfahrensrichtlinien zur Qualitätssicherung und arbeitsplatz sowie produktbezogene Anweisungen zur Qualitätssicherung. Das Qualitätssicherungs Handbuch enthält üblicherweise auch die Qualitätspolitik des Unternehmens sowie die Aufbau und Ablauforganisation. Der Leitfaden und die Rahmenbeschreibung nehmen Bezug auf die Normen nach EU ISO 9000 bis EU ISO 9004 und geben schließlich Arbeits und Prüfanweisungen mit den dazu gehörenden Arbeitspapieren. Instrument der Qualitätssicherung ist das Quality Function Deployment (QFD). Die Qualitätssicherung beginnt in der Phase der Produktfindung; denn schon von Anfang an muss systematisch auf die Verwirklichung der Käuferwünsche hingearbeitet werden. Zur vorliegenden Qualitätssicherung gehört die Fehler Möglichkeits und Einfluss nalyse (FMEA). Systematisch werden Fehlerpotenziale von der Entwicklung über die Konstruktion und Herstellung bis zum Verkauf erfasst, um so Fehler schon im frühen Stadium zu verhindern. Die statistische Prozessregelung (SPC) hilft mit, die Qualitätsparameter und die erforderlichen Maßnahmen richtig steuern zu können. Die Maschinenfähigkeitsuntersuchung hat den Zweck festzustellen, ob die Maschinen die vorgegebene Qualität leisten können. Solche Fähigkeitsuntersuchungen gibt es auch für andere Einflussgrößen. Das Poka YokaSystem, aus Japan kommend, bedeutet die Verminderung unbeabsichtigter Fehler in den Fertigungsabläufen. Fehler aus Vergessen, Verwechseln, Vertauschen, Fehler durch Missverständnisse, durch Informationsmangel oder Lesefehler sind zu vermeiden. Häufig werden mechanische Gestaltungen der Betriebsmittel eingesetzt, welche die genannten Fehlermöglichkeiten ausschließen. Zur Qualitätssicherung gehört es auch, die Qualitätsaudits auf ihre Wirksamkeit hin zu prüfen. Ein Qualitätsaudit soll den Nachweis erbringen, dass die Tätigkeit der Qualitätssicherung gemäß der geplanten Vorgehensweise auch durchgeführt wird. Das Audit deckt die Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem auf und muss Verbesserungen veranlassen. Ein System udit im Qualitätsbereich ist die systematische Prüfung des Qualitätssicherungssystems.

In der Gesundheitswirtschaft:

Oberbegriff für alle Maßnahmen, die der Sicherung und Verbesserung der Qualität in der gesundheitlichen Versorgung dienen.

Seit Inkrafttreten des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in erster Linie für die Qualitätssicherung innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zuständig. Das Sozialgesetzbuch (SGB V § 137b) weist ihm dabei konkret folgende Aufgaben zu:

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Stand der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen festzustellen, sich daraus ergebenden Weiterentwicklungsbedarf zu benennen, eingeführte Qualitätssicherungsmaßnahmen auf ihre Wirksamkeit hin zu bewerten und Empfehlungen für eine an einheitlichen Grundsätzen ausgerichtete sowie sektoren- und berufsgruppenübergreifende Qualitätssicherung im Gesundheitswesen einschließlich ihrer Umsetzung zu erarbeiten. Er erstellt in regelmäßigen Abständen einen Bericht über den Stand der Qualitätssicherung.


Darüber hinaus verpflichtet das SGB V alle Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der von ihnen erbrachten Leistungen. Die Leistungen müssen dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und in der fachlich gebotenen Qualität erbracht werden.

Vertragsärzten, medizinischen Versorgungszentren, zugelassenen Krankenhäusern, Erbringern von Vorsorgeleistungen oder Rehabilitationsmaßnahmen und Einrichtungen, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht (Einrichtungen des Müttergenesungswerks oder gleichartige Einrichtungen oder für Vater-Kind-Maßnahmen geeignete Einrichtungen), ist vorgeschrieben, einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. Zugelassene Krankenhäuser müssen darüber hinaus alle zwei Jahre einen strukturierten Qualitätsbericht erstellen.

In der Gesundheitswirtschaft: quality assurance

Die Sicherung und Verbesserung der Qualität ärztlicher Tätigkeit ist eine wesentliche Voraussetzung für ein leistungsfähiges Gesundheitssystem mit dem Ziel einer patienten- und bedarfsgerechten sowie wirtschaftlichen Versorgung. In der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind alle Leistungserbringer zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität ihrer Leistungen verpflichtet.

Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren, Krankenhäuser, Erbringer von Vorsorge- und Rehabilitationsleistungen müssen intern ein Qualitätsmanagement einführen und sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung beteiligen. Ergänzend bedarf es für viele ärztliche Leistungen und bei der Heilmittelerbringung bestimmter Qualifikationen der Leistungserbringer. Auch qualitative Mindestanforderungen an die apparative Einrichtung müssen gestellt werden.

Mit dem Gesundheitsreform-Gesetz sind in die GKV erstmals Maßnahmen zur Qualitätssicherung verpflichtend für die ambulante, stationäre und rehabilitative Versorgung eingeführt und insbesondere durch die GKV-Gesundheitsreform 2000 und das GKV-Modernisierungsgesetz erweitert worden. Zentrale Funktionen zur Qualitätssicherung wie die Nutzenbewertung medizinischer Leistungen nimmt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen wahr.

Qualitätssicherung ist eine zentrale Aufgabe der gemeinsamen Selbstverwaltung in der GKV. Die wesentlichen Qualitätssicherungsregelungen sind:Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden bedürfen ihrer Anerkennung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.Der bestehende Leistungskatalog unterliegt einer fortlaufenden Überprüfung hinsichtlich des diagnostischen und therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit aller Maßnahmen.Für Leistungen, die besonderer Fachkenntnisse, Erfahrungen und einer besonderen Praxisausstattung bedürfen, werden von den Partnern der Bundesmantelverträge Qualifikationserfordernisse festgelegt.Für die vertrags(zahn)ärztliche Versorgung bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Qualitätssicherungsmaßnahmen und Anforderungen an ein internes Qualitätsmanagement. Die Kassenärztlichen Vereinigungen müssen Qualitätssicherungsmaßnahmen durchführen und durch Stichproben prüfen; die Kriterien hierfür werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss durch Richtlinien bestimmt.Für die stationäre Versorgung beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie Inhalt und Umfang eines strukturierten Qualitätsberichts, der alle zwei Jahre zu veröffentlichen ist.Die Spitzenverbände der Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Bundesverbände anderer Leistungserbringer bestimmen in Richtlinien Qualitätssicherungsverfahren für ambulante Vorsorgeleistungen und Rehabilitationsmaßnahmen.Heil- und Hilfsmittel müssen festgelegten Qualitätsstandards entsprechen.Für die Umsetzung der Qualitätssicherung besteht zumeist eine gemeinsame Verantwortung der KBV, Bundesärztekammer, Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Krankenkassen, die zur Abstimmung der Qualitätssicherung die Arbeitsgemeinschaft zur Förderung der Qualitätssicherung in der Medizin bilden. Die Teilnahme an Maßnahmen der Qualitätssicherung ist nach der ärztlichen Berufsordnung eine allgemeine ärztliche Berufspflicht.

Außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung ist die Bundesärztekammer für die Qualitätssicherung ärztlicher Leistungen zuständig und kann bei Bedarf Qualitätssicherungs-Richtlinien erlassen, die für die Ärzte verbindlich sind.

Durch das GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) werden die Aufgaben des gemeinsamen Bundesausschusses zur Qualitätssicherung in der vertrags(zahn)ärztlichen Versorgung sowie der Krankenhausversorgung soweit wie möglich einheitlich und sektorenübergreifend im neuen § 137 SGB V festgelegt. Gleichzeitig erhält der Bundesausschuss erstmals die Aufgabe, die Qualitätsanforderungen für das ambulante Operieren und für die ambulante Erbringung hoch spezialisierter Leistungen, seltener Erkrankungen und Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen festzulegen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die Anforderungen an die Qualitätssicherung in den oben genannten Bereichen fest. Die Umsetzung der Qualitätssicherung sowie die Darstellung der Ergebnisse und die Entwicklung von Normen zur Qualitätsmessung soll einer stärker wissenschaftlich ausgerichteten Institution übertragen werden. Das GKV-WSG sieht darüber hinaus für alle stationären Reha-Einrichtungen eine unabhängige Zertifizierung verbindlich vor.

§§ 135 – 139 c SGB V

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